Los cleanrooms industriales en México, cuartos limpios, salas limpias o salas blancas, son espacios diseñados para mantener bajos niveles de contaminación, según la Norma Federal Standard 209E. Por tanto, son cuartos que cumplen con estrictos controles ambientales. Como lo son la cantidad de partículas en el aire, temperatura, humedad, flujo de aire, volumen de aire e iluminación (ISO-14644-1).

La clasificación garantiza almacenamiento y conservación de productos sensibles a la temperatura. Así, dicho sistema de clasificación responde a requisitos de refrigeración o congelación establecidos según la naturaleza del producto, rango de temperatura y duración de la conservación, con el objetivo de optimizar recursos energéticos, prolongar la vida útil de los productos y cumplir normas de seguridad. En consecuencia, cada categoría de cuarto limpio se diseña con características técnicas acordes a su función.

 

Clasificación de cleanrooms industriales o cuartos limpios en México

Los cuartos limpios se ordenan de acuerdo con la cantidad de partículas por pie cúbico (según la Norma Federal 209 A-D de Estados Unidos) o por metro cúbico (conforme a la ISO 14644). En ambas referencias, se contabilizan partículas de 0,5 mm o más para asignar la categoría de limpieza. El sistema métrico también es reconocido en la versión 209E más reciente y en la norma TC 209 de la Organización Internacional de Normalización. Tanto FS 209E como ISO 14644-1 exigen mediciones y cálculos específicos de partículas para determinar la clasificación. En el Reino Unido, la British Standard 5295 clasifica estos espacios, aunque está próxima a ser reemplazada por la BS EN ISO 14644-1.

 

¿Dónde se utilizan los cuartos fríos o cleansrooms? 

Se utilizan comúnmente en procesos de fabricación o investigación científica, pues ofrecen un entorno controlado con bajos niveles de contaminantes como polvo, microorganismos transportados por el aire, partículas en aerosol y vapores químicos. La contaminación en un cuarto limpio se mide en función de la cantidad de partículas por metro cúbico o pie cúbico para un tamaño de partícula específico.

La filtración de aire es un factor primordial para prevenir la interferencia de partículas en los procesos del cuarto. Por ello, se utilizan filtros HEPA o ULPA, imprescindibles para mantener la limpieza. Aún así, es crucial realizar inspecciones periódicas de estos filtros para asegurar su eficiencia y detectar eventuales fugas. Asimismo, se recomienda probar los filtros inmediatamente tras su instalación, pues podrían haber sufrido daños durante su transporte, montaje o fabricación. También es aconsejable contar con un inventario de repuestos para resolver emergencias sin demoras.

 

Diseño y construcción de cuartos limpios en México

El diseño y la edificación de cuartos limpios en México abarcan el análisis de flujos de aire, la selección de materiales apropiados y la implementación de estrictas normas de limpieza. Te acompañamos paso a paso para que tu empresa logre ambientes libres de impurezas, mantenga la Norma ISO y eleve su desempeño en cada fase operativa.

 

Requisitos generales de diseño y tipos de cuartos limpios

Las condiciones para clasificar y diseñar salas limpias varían de acuerdo con el sector productivo y las actividades que se realizarán. Aun así, suelen existir pautas universales que se aplican con frecuencia:

1. Control preciso del flujo de aire

El movimiento del aire en la sala limpia debe supervisarse con detalle para evitar la acumulación de partículas. Por lo general, se introduce aire desde el techo y se extrae a través del piso, reduciendo así la probabilidad de que entren contaminantes externos.

2. Regulación de temperatura y humedad

La temperatura y la humedad relativa se mantienen dentro de márgenes específicos para limitar la formación de partículas y el aumento de microorganismos. Este control estricto del ambiente promueve la estabilidad en el proceso productivo y la calidad del producto.

3. Selección de materiales constructivos

Los componentes usados en la construcción de la sala deben resistir a limpiezas y desinfecciones frecuentes. Además, es esencial que no generen partículas adicionales ni favorezcan la acumulación de contaminantes. Cumplir con estos lineamientos permite alcanzar los niveles de limpieza requeridos para cada proceso. Es clave consultar a profesionales en ingeniería y edificación de salas limpias para confirmar que se satisfacen todos los requisitos.

Aspectos adicionales a considerar en el diseño de salas limpias

 

Al diseñar salas limpias, además de controlar el flujo de aire y los materiales de construcción, conviene prestar atención a:

 

Sellado adecuado

Todos los accesos y salidas de la sala limpia deben estar sellados correctamente para evitar la entrada de contaminantes externos. De este modo, se mantiene la presión interna y se conserva la clasificación del entorno.

Sistemas de ventilación y filtrado

La ventilación y filtración deben ajustarse al tamaño y nivel de limpieza exigido en la sala. Esto implica elegir filtros de aire apropiados (HEPA o ULPA) y una capacidad de filtración acorde con el tipo de partículas a eliminar.

Espacio suficiente

El área asignada a la sala limpia debe adaptarse al proceso o actividad que allí se llevará a cabo. También es fundamental un espacio adecuado para el desplazamiento del personal y la ubicación de equipos de aseo.

Iluminación óptima

La iluminación dentro de la sala limpia debe ser homogénea, sin sombras ni reflejos excesivos que puedan entorpecer el trabajo. Esto contribuye a la precisión y eficiencia de los procedimientos.

 

 

¿Cómo asegurar que un cuarto limpio cumpla con los estándares de clasificación?

Para verificar que tu sala limpia alcance y mantenga los estándares de clasificación, resulta esencial considerar los siguientes aspectos:

• Diseño adecuado: El proyecto arquitectónico debe ajustarse a las normativas de la industria donde operas. Esto incluye definir el flujo de aire, las dimensiones de la sala y la ubicación estratégica de accesos y salidas.
• Selección apropiada de materiales: Los elementos de construcción y mobiliario deben ser fáciles de limpiar y no generar partículas. Optar por pisos, paredes y techos con superficies resistentes a la acumulación de contaminantes ayuda a preservar la limpieza.
• Limpieza y mantenimiento continuo: Es indispensable mantener la sala limpia con labores de aseo frecuentes y revisiones preventivas. Así se garantiza el correcto funcionamiento del equipamiento y el cumplimiento permanente de los requisitos de clasificación.
• Monitoreo y registro del ambiente: Realiza mediciones periódicas del entorno interno de la sala y lleva un registro de los resultados. Esto facilita la detección temprana de posibles incidentes que afecten la calidad del aire y permite tomar acciones correctivas de inmediato.
• Capacitación del personal: Asegúrate de que tu equipo reciba formación adecuada en técnicas de limpieza, uso de los equipos y protocolos de mantenimiento. Así, todos colaboran para sostener las condiciones de limpieza y cumplir con las exigencias de clasificación.

Siguiendo estas recomendaciones, tu cuarto limpio podrá mantenerse en línea con los estándares establecidos, proporcionando un espacio controlado y seguro para las operaciones que se lleven a cabo.

 

 

Tablas de clasificación de cleanrooms industriales en México

 

Norma	Clasificación	Partículas por metro cúbico (tamaño en micrómetros)
ISO 1	Clase A	≤ 10 a ≥ 0.1
ISO 2	Clase B	≤ 100 a ≥ 0.2
ISO 3	Clase C	≤ 1,000 a ≥ 0.5
ISO 4	Clase D	≤ 10,000 a ≥ 1.0
US Fed. Std. 209E	Clase 1	≤ 1 a ≥ 0.5
US Fed. Std. 209E	Clase 10	≤ 10 a ≥ 0.5
US Fed. Std. 209E	Clase 100	≤ 100 a ≥ 0.5
US Fed. Std. 209E	Clase 1,000	≤ 1,000 a ≥ 0.5
US Fed. Std. 209E	Clase 10,000	≤ 10,000 a ≥ 0.5
US Fed. Std. 209E	Clase 100,000	≤ 100,000 a ≥ 0.5

US FED STD 209E Estándares de salas limpias | Clasificaciones de salas limpias

 

Clase	Máximo de Partículas/ft³					ISO Equivalente
	>0.1 um	>0.2 um	>0.3 um	>0.5 um	>5 um
1	35	7	3	1		ISO3
10	350	75	30	10		ISO4
100				100		ISO5
1000				1000	7	ISO6
10,000				10,000	70	ISO7
100,000				100,000	700	ISO8

ISO 14644-1 Estándares de salas limpias | Clasificaciones de salas limpias

 

Clase	Máximo de Partículas/ft³						ISO Equivalente
	>0.1 um	>0.2 um	>0.3 um	>0.5 um	>1 um	>5 um
ISO 1	10	2
ISO 2	100	24	10	4
ISO 3	1,000	237	102	35	8		Class 1
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83		Class 10
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29	Class 100
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293	Class 1,000
ISO 7				352,000	83,200	2,930	Class 10,000
ISO 8				3,520,000	832,000	29,300	Class 100,000
ISO 9				35,200,000	8,320,000	293,000	Room Air

Requisitos de diseño para clasificaciones de salas limpias

 

 

Criterio	Clase 10 ISO4	Clase 100 ISO5	Clase 1000 ISO6	Clase 10,000 ISO7	Clase 100,000 ISO8
Cambios de Aire por HR / Min	500-600 / 8 to 10	300 to 480 / 5 to 8	180 / 3	60 /1	20 /0.33
% de Cobertura por Filtros	90 – 100	60 – 70	20 – 30	7 – 15	4  – 5
CFM por pie Cuadrado	85 – 90	36 – 65	18 – 32	9 – 16	4 – 8
Eficiencia de Filtro	99.9997% ULPAs	99.997% HEPAs	99.997% HEPAs	99.997% HEPAs	99.97% HEPAs
Tipo de Techo	Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio	Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio	Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio	Cielo Raso Barra T Convencional	Cielo Raso Barra T Convencional
Tipo de Accesorio de Iluminación	Para Techos Suspendidos o Empotrados	Para Techos Suspendidos o Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′	Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′	Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′	2’x4’ standard fixture
Panel de Techo	FRP, Vinilo o Mylar	FRP, Vinilo o Mylar	Vinilo o Mylar	Vinilo o Mylar	Vinilo o Mylar
Sistema de Pared	Modular o Construido Estándar	Modular o Construido Estándar	Modular o Construido Estándar	Modular o Drywall	Modular o Drywall
Cubierta de Suelo	Vinilo Laminado Soldado o Epoxi	Vinilo Laminado Soldado o Epoxi	Vinilo Laminado Soldado o Epoxi	Hoja de Vinilo o VCT	Hoja de Vinilo o VCT
Base de Suelo	Cabinas de 2” to 6”	Cóncavas o Canal con Base de Aluminio	Cóncavas o Canal con Base de Aluminio	Cóncavas o Canal con Base de Aluminio	Cóncavas o Canal con Base de Aluminio
Retorno de Flujo de Aire	Piso Elevado o Centro de Retorno de Aire	Pared Baja en Eje Largo	Pared Baja en el Perímetro	Pared Baja	Pared o Techo Bajo

GMP Annex European Community Cleanroom Standards

 

Grade	At Rest >0.5 um/M3	At Rest >5um/M3	Operational >0.5um/M3	Operational >0.5um/M3	Equivalent ISO at rest/operational	Equivalent Fed209E at rest / operational
A	3,520	20	3,520	20	ISO-5/5	100/100
B	3,520	29	352,000	2,900	ISO-5/7	100/10k
C	352,000	2,900	3,520,000	29,000	ISO-7/8	10k/100k
D	3,520,000	29,000	No definido	No definido	ISO-8/na	100k/na

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FAQ

 

Respondemos preguntas frecuentes con soluciones para tus proyectos.

¿Cómo se clasifican los cuartos limpios según la norma ISO?

 

Los cuartos limpios se clasifican según la norma ISO 14644-1, que define límites máximos de partículas en el aire para cada categoría. Las clases van desde ISO Clase 1 hasta ISO Clase 9, dependiendo de la cantidad permisible de contaminantes en tamaños específicos. Cuanto menor sea el número, mayor limpieza.

¿Cómo se clasifican las áreas limpias?

 

Las áreas limpias se determinan mediante la medición y control de partículas suspendidas, microorganismos, temperatura, humedad y flujo de aire. Dependiendo de su propósito (por ejemplo, farmacéutico, electrónico o de biotecnología), se establecen límites cuantitativos. Así, cada área se ubica en una categoría que garantiza condiciones ambientales específicas y seguras.

 

¿Qué es un cuarto limpio clase 8?

 

El cuarto limpio clase 8 corresponde a una categoría definida por ISO 14644-1, en la cual se admite concentración máxima de partículas por metro cúbico. Presenta mayor tolerancia que clases inferiores, pero mantiene requisitos sobre temperatura, humedad y flujo de aire. Es apropiado para aplicaciones que no necesitan limpieza extrema.

 

¿Qué significa la clasificación ISO 7?

 

La clasificación ISO 7 describe un cuarto limpio que autoriza un rango de partículas por metro cúbico, mayor que ISO 6 pero menor que ISO 8. Continúan estrictos controles sobre flujo de aire, filtración y parámetros ambientales. Se usa en procesos que requieren un nivel medio de limpieza operativa constante.