Las salas limpias (también llamadas zonas controladas) se conciben y validan de acuerdo con los estándares ISO para salas limpias, a fin de mantener niveles mínimos de partículas y contaminantes en el aire. Resultan fundamentales en industrias como la farmacéutica, la microelectrónica y la aeroespacial. La ISO 14644 actúa como norma internacional para clasificar, construir y supervisar estas áreas, asegurando que se cumplan los exigentes requisitos de calidad y seguridad. Para mayor compresión, conviene conocer la clasificación de cleanrooms industriales en México. 

A continuación, toda la información relevante sobre los Estándares ISO para salas limpias:

¿Qué es la ISO 14644?

 

Dentro de los estándares ISO para salas limpias, la norma ISO 14644 fija los criterios para diseñar, construir, validar y operar estos entornos controlados, garantizando que la concentración de partículas se mantenga bajo límites específicos. Tras su publicación en 1999 y sus sucesivas revisiones, ha sustituido en gran medida al estándar FED-STD-209E en múltiples sectores industriales. Hoy en día, figura como la referencia principal para clasificar las salas limpias.

¿Qué es la ISO 14644 dentro de los estándares ISO para salas limpias?

 

La ISO 14644 es un componente esencial dentro de los estándares ISO para salas limpias, pues establece pautas precisas para el diseño, construcción, validación y operación de entornos controlados. Su objetivo principal es asegurar que la concentración de partículas en el aire se mantenga en niveles estrictamente definidos, respondiendo a exigencias de calidad y seguridad en distintas industrias.

Desde su introducción en 1999 y las sucesivas revisiones, la ISO 14644 ha sustituido en gran medida al estándar FED-STD-209E, posicionándose como la referencia clave en la clasificación de salas limpias. Alineada con los estándares ISO para salas limpias, esta normativa proporciona un marco metodológico que permite a las empresas cumplir requerimientos de fabricación, protección de productos y entornos estériles.

Hoy en día, los estándares ISO para salas limpias incluyen la ISO 14644 como base para garantizar el control del aire en sectores como la farmacéutica, la biotecnología y la microelectrónica. Con sus guías de monitoreo y validación periódica, ayuda a mantener condiciones óptimas y a preservar la integridad de los procesos.

Principales cambios en ISO 14644-1:2015

 

La revisión de 2015 introdujo modificaciones sustanciales:

1. Métodos de muestreo: Se eliminó el uso del límite superior de confianza (UCL) para salas con pocos puntos de muestreo. Con esto, se buscó mejorar la exactitud estadística.
2. Clasificación por tabla: Se sustituyó el modelo basado en fórmulas por uno de tablas, que especifica tanto el número de puntos de muestreo como la concentración de partículas permitida.
3. Eliminación del límite de 5 µm en ISO Clase 5: Debido a la baja prevalencia de partículas de 5 µm en esta clase, ese límite dejó de considerarse confiable. Para cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), se incorporó el descriptor “M” en situaciones específicas.

Clasificación de salas limpias según ISO 14644-1

 

• La ISO 14644-1 establece nueve clases (1 a 9) basadas en la concentración de partículas en el aire.
• Cada categoría presenta un número máximo de partículas por metro cúbico, dependiendo de su tamaño, que va de 0,1 a 5 micrones.
• Esta clasificación determina el nivel de pureza requerido en función de la aplicación concreta de la sala.

Monitoreo y cumplimiento continuo: ISO 14644-2

 

La ISO 14644-2 especifica los lineamientos para el monitoreo y las verificaciones continuas, con el fin de confirmar que las salas limpias conservan los niveles de clasificación estipulados. La periodicidad de estas mediciones se define mediante un análisis de riesgos basado en el uso previsto y los peligros potenciales de contaminación. En los casos donde se cuenta con monitoreo automático permanente, los períodos de revalidación pueden ampliarse mientras se mantengan los valores dentro de los límites establecidos.

Equipos y calibración: ISO 14644-3 y 14644-12

 

 

Los contadores de partículas empleados en salas limpias deben ajustarse a la norma ISO 21501-4 para brindar exactitud en contextos de bajas concentraciones de contaminantes. Además, en procesos con partículas a nivel nanométrico, la ISO 14644-12 ofrece pautas para supervisar dicho rango de tamaños.

Partes de la ISO 14644

 

 

La serie ISO 14644 abarca múltiples apartados que contemplan diferentes áreas de diseño y operación de salas limpias. A continuación, se detalla cada uno:

 

1. ISO 14644-1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas: Asigna clases de acuerdo con la concentración de partículas en el aire, desde la Clase 1 hasta la Clase 9. En su versión de 2015, se simplificaron los métodos de muestreo al suprimir el cálculo del UCL y descartar el límite de 5 µm en Clase 5.
2. ISO 14644-2: Especificaciones para pruebas y monitoreo continuo: Define los requerimientos para monitorear y probar de forma constante la calidad del aire. El plan de muestreo considera los riesgos ligados al uso de la sala. En ciertas condiciones, si se adoptan sistemas de monitoreo continuo, la periodicidad de los ensayos puede alargarse.
3. ISO 14644-3: Métodos de prueba: Establece los procedimientos para comprobar la eficacia de las salas limpias, contemplando la calibración de contadores de partículas y la valoración de factores como flujo de aire y presión.
4. ISO 14644-4: Diseño, construcción y puesta en marcha: Incluye pautas para diseñar y construir instalaciones con salas limpias, procurando que materiales, sistemas de ventilación y controles de acceso se adecúen a los criterios de calidad del aire.
5. ISO 14644-5: Operaciones: Específica lineamientos operativos fundamentales para mantener la limpieza de las salas, que abordan las vestimentas del personal, los protocolos de limpieza y las instrucciones de entrada y salida de materiales y personal.
6. ISO 14644-6: Vocabulario: Ofrece definiciones clave para la correcta interpretación y uso de los términos técnicos empleados en toda la norma.
7. ISO 14644-7: Dispositivos de separación: Describe los requerimientos para equipos de aire limpio, tales como aisladores, campanas de flujo laminar y cajas de guantes, dirigidos a proteger procesos o productos en áreas críticas.
8. ISO 14644-8: Clasificación de la limpieza del aire por concentración química (ACC): Enfatiza la prevención de la contaminación molecular dentro de salas limpias, enfocándose en la concentración de sustancias químicas presentes en el ambiente.
9. ISO 14644-9: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración de partículas: Determina los niveles de limpieza en superficies basándose en la cantidad de partículas, algo fundamental para manufactura y protección de artículos sensibles.
10. ISO 14644-10: Clasificación de la limpieza de superficies por concentración química: Establece parámetros para vigilar y regular la presencia de contaminantes químicos sobre las superficies en salas limpias.
11. ISO 14644-12: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas a escala nanométrica: Enfocada en la clasificación y seguimiento de partículas de tamaño nanométrico, relevantes en industrias de alta precisión.
12. ISO 14644-13: Limpieza de superficies para alcanzar niveles específicos de limpieza: Ofrece métodos de saneamiento para lograr grados determinados de limpieza, tanto en lo relativo a partículas como a concentraciones químicas.
13. ISO 14644-14: Evaluación de la idoneidad de equipos por concentración de partículas en el aire: Describe un marco para valorar si el equipamiento produce un nivel de partículas aceptable para su utilización en salas limpias.
14. ISO 14644-15: Evaluación de la idoneidad de equipos y materiales por concentración química en el aire: Detalla cómo examinar la limpieza química de equipos y materiales destinados a emplearse en entornos controlados.
15. ISO 14644-16: Mejora de la eficiencia energética en salas limpias y dispositivos de aire limpio: Presenta sugerencias para optimizar el consumo de energía en salas limpias, con miras a disminuir costos y el impacto medioambiental.

 

Importancia de la construcción de calidad dentro de los estándares ISO para salas limpias

 

Para garantizar que las salas limpias cumplan los estándares ISO para salas limpias, es fundamental colaborar con proveedores que ofrezcan servicios de construcción especializados. Un equipo experimentado se encarga de diseñar e implementar espacios acordes a estos mismos estándares ISO para salas limpias, respetando cada detalle que implica la planificación y el control de partículas.

 

Diseño personalizado

 

Cada proyecto se concibe a partir de un análisis de riesgos, flujo de aire y selección de materiales. De esta forma, se logra que la construcción cumpla los estándares ISO para salas limpias y que la clasificación asignada sea apropiada para la aplicación prevista.

 

Instalación integral

Desde la infraestructura inicial hasta la instalación de filtros y sistemas de monitoreo, se llevan a cabo procesos minuciosos. Dichos procedimientos permiten alcanzar los estándares ISO para salas limpias en todas las fases, agilizando la puesta en marcha y reduciendo contratiempos.

 

Acompañamiento y validación

Los expertos en normas internacionales ejecutan verificaciones constantes para asegurar que la sala limpia se mantenga alineada con los estándares ISO para salas limpias. Esto implica realizar pruebas de conteo de partículas y asegurar que la clasificación esté siempre dentro de los límites establecidos.

 

Mantenimiento y soporte continuo

Las salas limpias requieren revisiones periódicas y reemplazos oportunos de filtros para sostener los estándares ISO para salas limpias a largo plazo. Un servicio completo de mantenimiento prolonga la vida útil y contribuye a la confiabilidad de los procesos.

Contar con una construcción sólida y soluciones integrales no solo brinda procesos productivos más confiables y mayor durabilidad en los productos, sino que también permite ceñirse estrictamente a los estándares ISO para salas limpias, minimizando fallas operativas y riesgos de incumplimiento.

 

FAQ

 

En LTD Construcción valoramos que cada proyecto posee metas y dimensiones singulares. Si están considerando la instalación de una sala limpia y buscan orientación, contáctanos. Nuestro equipo les brindará asesoramiento especializado y una cotización personalizada para sus necesidades. Contáctanos para más información.

 

¿Cuáles son las normas ISO para salas limpias?

Las normas ISO para salas limpias engloban la serie ISO 14644 y ISO 14698. ISO 14644-1 define la clasificación del aire según la concentración de partículas. Otras partes cubren diseño, operaciones y pruebas de monitoreo continuo. ISO 14698 regula la contaminación microbiana. Juntas, establecen pautas para entornos controlados y seguros.

 

¿Cuál es la norma ISO para cuartos limpios?

Generalmente, la serie ISO 14644 se considera la norma principal para cuartos limpios. ISO 14644-1 aborda la clasificación según la concentración de partículas, mientras las partes subsecuentes tratan diseño, construcción, validación y monitoreo. Estas guías reemplazaron FED-STD-209E en muchas aplicaciones y efectivamente rigen la limpieza del aire en entornos controlados.

 

¿Qué es la norma ISO 14644-1 para salas limpias?

La norma ISO 14644-1 define cómo clasificar salas limpias basándose en el número de partículas presentes por metro cúbico. Establece límites cuantitativos para tamaños variables de partículas y contempla métodos de muestreo. Su objetivo es garantizar condiciones controladas, minimizando la contaminación ambiental en procesos que exigen altos estándares de pureza.

 

¿Qué es la ISO 14644 y qué relación muestra con la ISO 14000?

 

La ISO 14644 regula aspectos de salas limpias, abarcando clasificación, validación y control de partículas. Por su parte, la ISO 14000 se centra en la gestión ambiental. Aunque difieren en alcance, ambas promueven una operación responsable y ordenada. Así, la producción bajo normas limpias también integra lineamientos ecológicos y sostenibles.